◆本書為商周於2006年出版的《藥廠黑幕：製藥公司如何掏空你的錢包和健康？》之改版書！ 在任職《新英格蘭醫學雜誌》的二十年間，瑪西亞．安卓（Marcia Angell）目睹製藥產業日趨嚴重的悖離研發與製造新藥的最初使命，變成握有巨富權勢的大型行銷機器。她用心觀看藥廠無所不在的影響，徹底滲透了醫學研究、教育和行醫者，同時對美國社會大眾，尤其是年長者無力遏止高張的處方藥價，寄予同情。在這本直言不諱、一針見血的新書裏，安卓揭露製藥業駭人聽聞的內幕，並疾言呼籲進行必要的實質變革。 安卓從暢銷藥AZT（最先推出的愛滋病藥）、汰癌勝（Taxol，史上銷售第一名癌症藥物）開始，到轟動一時的抗過敏藥Claritin，將新藥推出市場的始末娓娓道來。從字裡行間，我們可以發現，藥廠一直依賴公費資助的研究成果做為藥品的發展基礎，還用不正常的手段操縱臨床試驗結果，誇大藥品功效，最後再讓旗下的律師團想盡辦法延長政府核可的專賣權期限。不僅如此，市場上充斥的仿製新藥也是藥廠的傑作，不但售價更貴，藥效也不見得比被仿製的藥更好。 美國藥業必須要想辦法把自救，以免陷入更大的困境當中。安卓在書裡提出攸關藥廠延續的改革計畫，包括重建客觀的臨床研究精神，切斷藥廠與醫學教育的臍帶關係。本書以清晰有力的論述，佐以深度的研究，對製藥產業發展失控的現象，提出沉重的針砭。

◎專文推薦　消費者應重視用藥安全　李鳳翱
◎專文推薦　回歸本質，重尋核心價值　張苙雲
◎專文推薦　正視你的用藥習慣　全嘉莉

◎導言　論藥品之特殊性
要錢還是要命 / 口水與事實的拉鋸戰 / 說清楚，講明白

◎第一章　一年二千億美元的大餅
雷根與《杜拜法案》/ 強力吸金產業 / 景氣轉壞，社會大眾心生不滿 /巨大的行銷機器

◎第二章　新藥的誕生
藥廠介入研發的時機點 / 案例：愛滋病新藥AZT / 人體試驗－－尋找自願者 / 失職的食品藥物管理局

◎第三章　藥廠研發價多少
新藥成本有多高 / 虛構的八億零二百萬美元 / 四億零三百萬…..然後再加倍 / 賣藥利潤高於研發成本 / 藥品定價與研發關係薄弱

◎第四章　「創新」的製藥產業？
真正創新的藥品實在太少 / 藥品創新的來源 / 被剝兩次皮的納稅人 /預防條款無法阻止不當剝削 / 大有賺頭的公司合作

◎第五章　藥廠搖錢樹：同質藥
專利屆滿，換湯不換藥 / 同質藥的搶食競爭 / 同質藥的市場成功法門 / 撐大市場，眾人分食 / 只管一窩蜂，不顧真需要

◎第六章　新藥誕生的真相
利尿劑可以降血脂？醫學研究報告不再公允？報喜不報憂？藥廠可以對臨床試驗下結論？新藥並不見得比舊藥好

◎第七章　誘惑、賄賂與回扣
教育訓練的真面目 / 研發費高於促銷 / 開發國家對醫藥廣告的設限 / 無孔不入的業務代表 / 「禮物放在門口就好」/ 用納稅人的錢賄賂醫師？正在上演的大偽裝劇

◎第八章　假教育，真行銷
「繼續醫學教育」的贊助者 / 賄賂醫師，還是培養顧問 / 有如行銷市集的專業會議 / 藥廠也是教育者？ / 把無助的消費者帶到藥廠腳下 / 偽裝教育：一個巴掌拍不響

◎第九章　少研究，多賣藥
把鎮頑癲當成止痛藥 / 第四階段臨床試驗 / 藥師與藥廠的「關鍵點」/過度用藥社會

◎第十章　以專利之名行延長壟斷之實
超級搖錢樹：藥廠專利 / 造福大藥廠的《H-W法案》/ 無所不用其極的案例 /
灰色地帶

◎第十一章　金錢萬能
政治捐獻與特殊遊說團 / 國會立法回報大藥廠 / 國際顏面盡失的美國政府 / 受制於人的食品藥物管理局 / 為藥廠代言的局長 / 大風暴來襲

◎第十二章　榮景不再？
組團到加拿大買藥 / 藥業抵制，國會成夾心餅乾 / 州政府帶頭對抗大藥廠 / 以前忙告人，現在常被告 / 掙扎中的巨人

◎第十三章　拯救沉淪藥廠
把焦點拉回創新藥 / 揮副食品藥物管理局的正常功能 / 設利藥品臨床試驗監督中心 / 限制專賣權的不當壟斷 / 讓藥廠全面退出醫學教育/ 資訊透明化 / 藥價合理化 /結合力量，戰勝大藥廠

◎後記
◎致謝

　　本書將揭露製藥產業的真實面貌，二十多年來，這個產業已遠遠背離當初以開發、生產實用新藥為目的的高尚原則，變成了行銷機器，專門販售功效類似的藥品，更有甚者，還利用其財富與權力收買所有阻礙它繼續獲利的機構，諸如國會、食品藥物管理局、醫學機構，甚至是醫學專業本身（藥廠的行銷重點都放在握有開處方藥權力的醫師身上）。

　　在我服務《新英格蘭醫學雜誌》（The New England Journal of Medicine）的二十年間，曾親眼目睹藥廠對於醫學研究所掌握的主導權有多大。《新英格蘭醫學雜誌》的主要內容，是刊載各種疾病成因與治療的研究；藥商不斷增加對研究的贊助與支持，於是我看到藥廠開始運用權勢，以前所未聞的方法控制研究方向。在我剛進入雜誌社的時代，這種事絕對不會發生。藥廠的目的很明顯，就是要讓研究結果為其藥品背書。舉例來說，藥廠會指示研究人員，拿寬心藥（placebo），糖片等安慰劑和新藥做比較，而不用上一代的藥來做對照研究；如此一來，新藥即使比舊藥的效果差，研究結果還是可以做得很漂亮。

　　除此之外，藥廠還有其他引導研究、卻不易被察覺的方式，就連專家也會被矇騙。我們通常不會刊登有疑慮的論文，但這些文章最後還是會出現在其他醫學雜誌上；有時，如果做出來的研究結果對公司的藥品不利，鐵定會被贊助藥商禁止發表。當我看到藥廠的影響力日益增加，我也愈加焦慮，因為大部分公開發表的研究成果都很可能有嚴重的瑕疵，誤導醫師們相信新藥一定比較有效、安全。

　　現在已經有些跡象，顯示藥廠因為缺乏創新藥品的支撐而陷入嚴重的困境，社會大眾也開始質疑藥廠誇大不實的說辭，買藥人對價格高漲的忍受度愈來愈低，怨聲載道。賣藥的利潤依然驚人，但已經開始走下坡，幾家大藥廠的股價也在往下跌。面對這個現象，藥廠始終執意忽視開發新藥與調整藥價，仍一味地把資金投注在市場行銷、想辦法拖延專利權期限、大玩政治遊說的伎倆，防止規範藥價的法案出現。

　　假使處方藥是一般性消費商品，這些議題也許不是那麼重要，但藥品就是不能和消費品等同視之，因為人類的健康，甚至生命，都需要靠它來維持。誠如密西根州民主黨參議員黛比．史塔貝娜（Debbie Stabenow）所說：「這不像買一輛車，一雙球鞋，或是花生醬那麼單純。」

　　這個產業需要制衡機制，才不會讓追求利潤成為無上法則，排擠了其他所有考量。我會在第十三章提出改革建議，希望從製藥到販售的整個系統得以正常運作，讓一般人用合理的價格購得品質良好的藥品，並使這個產業回到符合初衷的正軌。

　　改革的範圍不僅止於藥廠，還有它所吸納的共生體系，包括食品藥物管理局、醫界和各個組織機構。這項大工程要有政府的參與，而要使政府動起來必得依賴強大的公眾壓力。這是場硬仗。藥廠在華府擁有最強大的遊說團，可以進行強而有力的政治宣傳；至於國會議員，他們早被藥廠箝制、動彈不得，要除掉他們身上的包袱更是極度困難。

　　不過，除了政治獻金之外，我們握有的唯一利器就是「選票」。這就是為什麼每個人都應該知道內情，也是我寫這本書的目的。除了藥廠的公關之外，你並沒有得到等值的服務或藥品。藥廠一直在唬弄我們，只有覺醒、堅定的社會公論與共識，真正的改革才有機會成功。

同質藥的搶食競爭

　　同質藥通常是同業根據暢銷藥品所自行製造的藥品，目的是想要在已經被創造出需求、有利可圖的市場上分一杯羹。除了普利樂和耐適恩，市面上還有三種由其他藥廠所製造的質子幫浦抑制劑；至於Clarinex之類的抗組胺藥（antihistamine），也有另外兩個競爭對手。

　　最廣為人知的同質藥家族，應該算是降血脂藥司他汀。最新一代的藥是食品藥物管理局在二○○三年夏天許可，阿斯特捷利康的產品冠脂妥（Crestor）。最早的司他汀藥是默克藥廠在一九八七年推出的Mevacor，在當時是真正具有開創性、根據全世界大學和政府實驗室之研究成果而誕生的新藥。隨著「高膽固醇導致心臟病」理論愈形穩固，血中膽固醇的「標準」值也不斷往下修正，預估有很大的潛在市場，所以其他藥廠紛紛自行開發司他汀，就連Mevacor製造商默克也推出了同質藥，叫做素果（Zocor）；此外還有輝瑞的立普妥、必治妥施貴寶的Pravachol、諾華的益脂可（Lescol）和現在的冠脂妥拜耳的Baycol在上市後，檢出其許可劑量會導致致命的副作用，最後被迫下架。

　　這些藥品，在相同的有效劑量下，只有五十步笑百步的差別。為了要在市場上維持競爭力，司他汀系的同質藥，有時還會針對症狀稍有不同的病患進行一點不同的試驗，才可以在行銷時打出「專門治療某病症」的招牌；舉例而言，某公司可以針對已經有過一次心臟病發作史的病人，試驗這種藥預防未來發作的功效，然後再廣告這是唯一經許可、預防心臟病發作的藥。事實上，如果拿其他的司他汀同質藥來作同樣的試驗，結果應該都是相同的，只是他們沒作罷了。

　　另外一個方法，就是把新司他汀藥拿來和效果明顯略遜一籌的上一代司他汀相比較。這是進入同質藥市場另一個常被採用的策略，而且不只是司他汀類的藥，其他同質藥系列也是如此。當食品藥物管理局許可一種藥時，不只看它的療效，還要有特定的劑量，也就是藥廠在作臨床試驗時所訂出的劑量。訂定藥量是一種藝術。最近的例子是輝瑞的立普妥在一項臨床試驗當中的表現，某些方面超越了必治妥施貴寶的Pravachol；不過這個在一九九八年開始的試驗，是用80公絲立普妥和只有40公絲的Pravachol進行比較。這些都是當初許可的劑量；如今Pravachol80公絲的劑量也得到許可，立普妥是否仍然會比更高劑量的Pravachol
還有效呢？沒有人知道。冠脂妥現今被誇說是藥效最強的司他汀藥，但原因也許是食品藥物管理局許可的劑量本來就偏高；其他的司他汀藥如果也把劑量提高，不見得會比它差。所以當藥廠宣稱其同質藥優於其他同類藥品時，我們要檢查是不是只有劑量上的不同。何況，高劑量帶來更高的風險。專家開始擔心，如果冠脂妥被廣為使用，也許會像Baycol一樣，出現致命的危險。

　　現在Mevacor在市面上是用「洛維汀」〈lovastatin〉的學名流通，和其他同類相比，價格自然便宜許多。同質藥市場非常依賴強力行銷，在強大的行銷系統之下，什麼都可以拿來賣，人們也會被說服，願意花更多的錢來買立普妥和素果，讓這二種藥在2002年登上前十名暢銷藥排行榜，而洛維汀當然是榜上無名。
Mevacor跟普利樂一樣，遭到大眾遺忘。

　　禮來藥廠的百憂解是最先推出的抗憂鬱症藥，分子藥名為「選擇性血清素再吸收抑制劑」〈selective serotonin reuptake inhibitors，SSRIs〉，開發過程也是根據基礎研究機構的研究成果，藥廠本身的參與程度並不深。食品藥物管理局在一九八七年許可百憂解治療憂鬱症，一九九四年許可治療強迫症，一九九六年許可治療厭食症，一九九九年許可治療老年憂鬱症；這個藥迅速取代其他有輕微副作用的抗憂鬱症藥品，成為替禮來藥廠賺取四分之一營收－－每年二十六億美元－－的功臣。

　　其他藥廠看到如此可觀的市場需求量，以及未來可推展到其他適用症的潛力，也一窩蜂推出自己的SSRI。葛蘭素在一九九七年開始銷售百可舒〈Paxil〉，接著是輝瑞一九九九年的樂復得。暴發戶「森林實驗室」製藥公司〈Forest Laboratories〉也加入戰場，推出SSRI Celexa，仿同質藥再製造出同質藥，名為隆柏〈Lexapro〉。百憂解的專利權保護在二○○一年八月屆滿，成為現在到處可以買到的學名藥「富魯歐西汀」〈fluoxetine〉，售價只要原先的五分之一；不過，比百憂解貴上許多的百可舒和樂復得還是前十名的暢銷藥，富魯歐西汀自此榜上無名。原先叱吒風雲的百憂解，也和普利樂、Mevacor一樣走入歷史，無人聞問。百憂解的消失並不代表禮來放棄市場，它還想繼續在SSRI市場上生存，便嘗試要申請「一周長效性百憂解」的專利。禮來的野心不只是像讓耐適恩接收普利樂的市場，或是讓Clarinex取代克拉瑞汀而已，重新命名的Prozac Sarafem換上粉紫色新面貌，得到食品藥物管理局許可治療經前症候群〈premenstrual dysphoric disorder〉，也就是嚴重經前症候群〈sever premenstrual symptoms〉；相同的藥、相同的劑量，搖身一變竟成為社區藥局裡比百憂解學名藥貴上三倍半的高檔新藥。

作者：瑪西亞．安卓(Marcia Angell) 譯者：曾育慧 出版社：商周出版 書系：ViewPoint 出版日期：2012-06-28 ISBN：4717702080808 城邦書號：BU3009X 規格：單色 / 296頁 / 15cm×21cm